医薬品開発においては、グローバル視点での開発状況を踏まえ、安全確保を前提として、国内での開発が停滞することなく、医療上の必要性の高い分野において迅速な患者アクセスを確保するため、審査に関わる制度を時代に合わせてアップデートしていくことが求められています。本講演では、昨年５月に成立・公布された薬機法改正の施行や後発医薬品の品質確保対策等についてご紹介します。

1995年 大阪大学大学院薬学研究科修士課程修了。同年に厚生省（当時）入省。
厚生労働省のほか、科学技術庁、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、(独)医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品局（FDA）、富山県へ出向。
2018年にPMDAワクチン等審査部長、2020年に保険局医療課薬剤管理官。
内閣府食品安全委員会事務局、消費者庁を経て、2025年７月より現職。

セルフリーDNA製造は、遺伝子治療、ゲノム編集、およびDNA/RNAベース治療薬への応用において、従来のプラスミド生産に代わる手法である。発酵ベースのシステムとは異なり、セルフリープラットフォームはDNA合成を宿主細胞生物学から切り離すことで、分子組成および製造の一貫性に対するより高い制御を可能にする。本講演では、完全にユーザー定義された配列および配列制約のない、一本鎖・二本鎖を含む多様なDNAアーキテクチャの製造へのセルフリー技術の応用について述べる。
開発の初期研究材料からGMP準拠の臨床・商業供給に至るまでの開発コンティニュアム全体にわたり、主要な技術的・製造上の考慮事項について論じる。さらに、ウイルスおよび非ウイルス送達システム、ならびにDNA/RNAベースワクチンを含む先端治療モダリティに求められるスケーラビリティ、再現性、および重要品質特性の制御を、セルフリーDNA製造がいかに支えるかを示す。本講演で提示するデータおよび製造アプローチは、次世代核酸ベース治療薬の開発を支えるセルフリーDNA技術のポテンシャルを実証するものである。

Daria Olijnyk Dallis博士は、Touchlight DNA Servicesのシニアコマーシャルリーダーであり、バイオプロセシング、CDMO環境、ならびに先端治療およびタンパク質系治療薬の両分野における先進的なDNA技術において15年以上の経験を有する。現在は、遺伝子治療、ゲノム編集、およびDNA/RNAベース医薬品を対象としたセルフリーDNA製造におけるビジネス開発および戦略的パートナーシップを主導している。SartoriusおよびRoslin Cell Therapiesでの業界経験を持ち、英国グラスゴー大学にてがん科学の博士号を取得している。

2001年　　岐阜薬科大学大学院 薬学研究科 博士後期課程修了 薬学博士（川島嘉明教授）
2001年　　山之内製薬 創剤研究所（現アステラス製薬 製剤研究所）入社
2009-10年　　Scientist, Astellas Pharma Europe BV (Netherlands)
2014-16年　　Assistant Director, Astellas US Technologies Inc. (USA)
2017年　　製剤研究所　経口剤設計研究室長
2018年　　創薬技術研究所　第三研究室長
2019年　　Head of Drug Product Development, Astellas Institute for Regenerative Medicine
2021年　　製剤研究所長
2019年～ 九州大学大学院　薬学研究院　客員准教授（現在に至る）
2023年～ 神戸大学大学院　工学研究科　客員准教授（現在に至る）
2025年～ 静岡県立大学 薬学部・薬学研究院 客員教授（現在に至る）
2025年～ プロダクトエクセレンス長（現在に至る）

2014年4月：医薬品・医療機器メーカに入社後、医薬品包装に関する業務を担当
2021年8月：エーザイ株式会社に入社後、製剤研究部に配属され、治験薬・商用製品の包装設計に従事している。これまでアライアンス製品におけるアジア開発にて申請・承認の経験を有している。
近年はサステナブル医薬品包装推進コンソーシアム内のモノマテリアル分科会事務局のメンバーとして会の運営をリードするとともに自社の環境負荷低減につながる取り組みに注力している。

1997年3月　千葉大学大学院 薬学研究科 修了。同年、藤沢薬品工業株式会社（現 アステラス製薬株式会社）に入社し、主に化成品・動物薬の開発および経口製剤の製造技術移転に従事。
2005年（アステラス製薬発足時）より、製剤技術部門にて開発品・商用品の包装設計および技術移転を担当。
2019年より2年間、米国 Astellas US Technologies, Inc. に駐在。2024年4月より現職。
2009年～2018年　公益社団法人 日本包装技術協会「包装専士講座」医薬品包装コース 講師。
2023年　「環境に優しいバイオマスプラスチックを用いたPTP包装の実用化」により、第5回日本オープンイノベーション大賞 環境大臣賞を受賞。

2007年に武田薬品工業株式会社入社後、包装設計業務に従事
2017年に米国マサチューセッツ州Takeda Pharmaceuticals, U.S.A.,Inc.に赴任、製剤設計業務に従事
2021年に武田薬品工業株式会社に帰任、製剤設計業務に従事
2022年より包装設計業務に従事

2018年、東京理科大学薬学部薬学科卒業。同年、第一三共株式会社に入社、包装研究グループに配属。主に固形剤、注射剤の包装設計、技術移転、申請対応に従事。2021年より、環境対応包材の製品適用に関する研究を担当。現職に至る。

私たちは企業理念「なによりも患者さんのために」を指針とし、単なる低価格ではない、医療現場に真の価値をもたらす製剤・包装技術の革新に挑み続けている。本発表では、製剤設計からニトロソアミン等の不純物対策に至る「使用性や安全性への科学的アプローチ」の実際を共有する。
さらに、これらの技術を確実に製品化し、安定供給し続けるための社内改革についても触れる。部門の垣根を超え、研究・生産・品質保証が一体となって技術移転の精度を高める「マネジメントレビューの再構築」を通じ、私たちの理念追求の姿勢をお伝えしたい。

1985年4月　藤沢薬品工業株式会社（現・アステラス製薬株式会社）入社
2021年6月　沢井製薬株式会社 入社 理事 信頼性保証本部長付
2022年4月　沢井製薬株式会社 執行役員 信頼性保証本部副本部長
2024年1月　沢井製薬株式会社 取締役 上席執行役員 信頼性保証本部長 兼 販売情報提供活動管理室 担当役員
2025年6月　沢井製薬株式会社 取締役 常務執行役員 信頼性保証本部長　兼 販売情報提供活動管理室 担当役員
2026年4月　現職

本講演では、医薬品製造施設における目的志向型の自動化戦略について概説する。本戦略は、技術投資を事業価値、コンプライアンス、およびオペレーショナルリスクと整合させることに主眼を置くものである。
また、手作業からハイブリッド、さらには完全自動化へと至るマテリアルフローの段階的な発展プロセスを体系的に示し、「自動化ありき」ではなく、意図的な設計の重要性を強調する。
さらに、プロセス、マテリアル、人材の各要素に対して中核的な設計原則を適用することで、スケーラブルでレジリエントかつ査察対応力を備えたオペレーションの実現を可能とする。本フレームワークは、適切な設備投資判断を支援するとともに、安全性、品質、生産性の向上を図り、NPTEの理念に合致した取り組みを推進するものである。

Erin Hill氏はPMP（プロジェクトマネジメントの国際資格）とCSCP（サプライチェーンの国際資格）を保有し、医薬品およびライフサイエンス分野の製造オペレーションにおいて豊富な経験を有するグローバルサプライチェーンのエグゼクティブである。現在は Eli Lilly にてグローバルサプライチェーン担当エグゼクティブディレクターを務め、世界10拠点の製造サイトにおけるサプライチェーンオペレーションの立ち上げおよび本格展開を統括し、8,000万人以上の患者に提供される治療薬の供給を支えている。
これまでに、バイオ医薬品、遺伝子治療、医療機器組立施設を含む大規模な製造およびサプライチェーンの変革を多数主導してきた。Eli Lilly 社をはじめ、Novartis Gene Therapies 社、AstraZeneca 社、Sandoz 社、Merck 社において要職を歴任し、常にオペレーショナルエクセレンスの追求、規制対応力の強化、ならびに高度に規制された複雑な環境における高性能チームの構築に注力してきた。PMP、CSCP、Lean Six Sigma Black Belt の資格を有し、さらに高度な工学およびエグゼクティブ向けファイナンス教育を修めている。

本講演では、可搬型（Transportable）、分散型（Distributed）、および Point of Care における製造が、医薬品の開発および生産の在り方をどのように変革しつつあるかについて考察する。個別化された固形製剤からモジュール型 mRNA ワクチン製造施設に至るまでの実例を取り上げ、「一度設計し、各地で展開する（Design once, build many）」という概念が、製造能力のグローバルな展開をどのように加速し得るかを示す。また、主要地域における規制の進展動向、従来型施設とは異なる拠点における導入およびヒューマンファクター上の課題、さらに堅牢で中央集約的な品質システムの重要性についても検討する。最後に、先進的治療への安全かつ効率的で公平なアクセスを実現するために必要となる、国際的な協働と規制調和の展望について論じる。

Celeste Frankenfeld Lamm は、MSD 社の Senior Director であり、品質および規制 CMC 組織にまたがる同社のグローバル CMC ポリシー活動を統括している。医薬品製造の実質的な進展を妨げる課題（ペインポイント）の特定に注力し、より信頼性が高く、効率的で、安全かつ有効な医薬品を患者に届けるための実践的な解決策の開発に向けて、さまざまなステークホルダーと連携している。PhRMA の GQM ワーキンググループのメンバーを務めるほか、ISPE の Product Quality Lifecycle Implementation（PQLI）委員会の共同リーダーを務めている。また、Drug Information Association（DIA）年次大会の企画委員会にも参画している。さらに IFPAC Conference のサイエンティフィックボードのメンバーでもあり、2025 年には同会議の議長を務めた。直近では、米国 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine（NASEM）による「米国医薬品サプライチェーンのレジリエンス向上」に関するワークショップの企画委員も務めている。Greenville University にて化学および生物学の学士号を取得し、University of Kansas にて Pharmaceutical Chemistry の博士号を取得している。

小児用製剤では服用しやすさに加えて、年齢や体重に応じた用量調整が必要となることから、国内の投与剤形として経口剤が最も多く、特に顆粒剤やドライシロップ剤が半数以上を占めている。一方、直径1～4 mmの錠剤（ミニタブレット）は、小児用製剤の新規剤形として注目を集めている。ウプトラビ錠小児用製剤の開発では、顆粒剤およびミニタブレットでの製剤検討を行い、溶出特性と光安定性の観点よりフィルムを施したミニタブレットを選定した。当日はミニタブレットにおける処方開発の経緯や錠剤としての製造プロセスの開発並びに最適化について紹介する。

2009年岐阜薬科大学大学院 薬学研究科 博士前期課程を修了。同年、日本新薬株式会社に入社し、薬剤研究部 製剤課（現：製剤開発研究部 製剤開発一課）にて経口固形製剤の処方設計、製造プロセス開発、実生産スケールへのスケールアップ、工業化研究、承認申請業務、現製品の変更管理業務を担当し、現在に至る。

当社は独自構造・物性を有する中分子（環状ペプチド）創薬を推進しています。従来の“ペプチドは固相合成法で作るもの”という固定観念を乗り越え、低分子で培った技術を基盤に、環境負荷・コスト低減と安定供給を両立する液相合成へ戦略転換を果たしました。“ペプチド合成技術には、まだ未開の余地がある” ――その開発現場を、中外型環状ペプチド原薬に対する製薬プラットフォーム構築を通じて、具体的なプロジェクトへの適用事例と共にご紹介します。

2000年3月に東北大学大学院理学研究科博士課程を修了。同年4月に万有製薬(株)に入社し、ケミカル原薬の製造プロセス開発に従事。
2006年2月より中外製薬(株)に転じ、2006年から2012年および2015年から2017年までケミカル原薬の製造プロセス開発を担当。
2012年から2014年にはR&Dポートフォリオマネジメント業務に携わる。
2018年から2020年まで合成技術統括マネジャーを務め、2020年より現職の製薬研究部長としてケミカル＆バイオ原薬の製造プロセス開発を統括。
専門分野は有機合成化学およびプロセス化学

噴霧凍結乾燥法（SFD：spray freeze-drying）は凍結乾燥法の一種である。本技術は、既存の製造技術である噴霧乾燥法及び凍結乾燥法の要素を兼ね備えたハイブリッドな製剤製造技術であり、従来の凍結乾燥技術からの代替製造手法として近年医薬品産業への導入が検討され始めている。一般的に凍結乾燥技術は、製剤処方中の水分を低温下で真空乾燥することから、熱および水分に対して不安定な化合物に対して適用される技術として普及している。近年では低分子化合物のみならず、バイオ医薬品に対しても、活性を維持した状態で水分を除去する技術として採用されている。しかし、従来の凍結乾燥技術では、製剤処方の選択肢が限られる場合がある。本講演では、SFDの医薬品開発への適用を見据えた製剤検討事例及び将来像を紹介する。

1999年、京都薬科大学大学院薬学研究科修士課程を修了。同年、塩野義製薬株式会社に入社し、製剤研究所にてCMCバリューチェーンにおける製品開発に従事し、多くの製品の上市に貢献。スルファメトキサゾール・トリメトプリム ミニ配合錠開発及びバロキサビル マルボキシル錠の連続生産のプロジェクトリーダーを経験。
2012年、バーゼル大学薬学部にてPh.D.を取得（「パーコレーション理論及びF-CADを用いた錠剤処方設計に関する研究」）。薬剤師。日本薬剤学会認定製剤技師。
近年は、「噴霧凍結乾燥技術による新たな製品価値の創造」、「経口及び注射徐放性製剤の開発」、「Quality by Digital Designによる製剤処方設計」に注力。2014年、第39回製剤セミナー Postdoctoral Presentation Award受賞。2015年、旭化成創剤研究奨励賞受賞。2024年、Sustainability through Science and Technology (SIPS) 2024 Ciechanover International Biology Award受賞。
現在は、塩野義製薬 東京日本橋オフィスに長期出張し、日本製薬工業協会 (製薬協) 関連業務に従事。

医療用後発医薬品等の承認申請については、2026年4月以降段階的にICH（医薬品規制調和国際会議）ガイドラインが適用されることに加え、検討中の抽出物・溶出物ガイドライン（Q3E）についても今後適用が見込まれること等、インパクトの大きな制度導入が予定されている。本講演では、ICHガイドラインを適用した医療用後発医薬品等の審査の現状・課題等、最近のトピックスを取り上げるとともに、PMDAの取組みについても概説する。

2009年4月　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第三部
2018年4月　　同　規格基準部（7月より米国薬局方に派遣）
2020年2月　　同　ジェネリック医薬品等審査部
2023年7月　　同　新薬審査第四部
2025年1月　　同　ジェネリック医薬品等審査部　審査役（現職）

COVID-19 mRNA-LNPワクチンの成功を契機として、核酸医薬に対する関心は急速に高まっている。現在、同一のプラットフォームを基盤とした多くの治療薬が開発段階にあり、その対象はがんから遺伝性疾患に至るまで多岐にわたっている。材料および特性評価の進展に加え、製造技術の発展もまたワクチンの成功に大きく寄与してきた。
LNPの製造は、粒子形成、精製、濃縮、滅菌などを含む多段階のプロセスから構成される。スケーラビリティの確保、高い内包効率、適切な粒子構造の形成、ならびに核酸分子を損傷させることなく処理できる能力が重要な要件である。核酸医薬の開発が拡大する中で、核酸キャリアとしてポリマーや無機粒子などの新規材料の検討が進められているほか、新たな製造手法についても検討が行われている。

Dr. Panagiotou は、Delphi Scientific, LLC の創業者であり、President 兼 CEO である。ナノ材料プロセシングの専門家であり、ワクチン、がん治療薬、眼科用製剤、吸入製剤、ナノエマルション、LNP、無機およびポリマー系ナノ粒子など、ナノテクノロジーを基盤とする数多くの上市医薬品の製造に携わってきた。
同氏の指導のもと、Delphi Scientific では新規の医薬用ナノ製剤および特許取得済みのプロセシング技術の開発を進めており、その一部は臨床製造にも実際に活用されている。さらに、Big Pharma に関連する特許訴訟において専門家証人を務めた経験も有している。
これまでの職歴として、IDEX Corporation の Materials Processing Group および Microfluidics International において Chief Technology Officer を務め、受賞歴のあるマイクロリアクション技術（NANO 50 International Award）の開発および商業化を主導した。
Northeastern University にて機械工学の修士号および博士号を取得。これまでに 70 報以上の学術論文を発表するとともに、国内外で多数の特許の発明者となっている。

本資料は、武田薬品工業の製造部門におけるデジタル変革（DX）の最前線を紹介し、「Factory of the Future」実現に向けた組織体制、データ分析基盤、AI・自動化技術の活用事例、収量改善への取り組み、今後の展望を解説しています。データとデジタルの力で生産性・品質向上、持続可能な働き方改革を目指す内容です。

製薬・消費財・テクノロジー分野で20年以上にわたり、IT戦略とデジタル変革をリード。武田薬品工業には2012年に入社し、現在、日本の製造・品質部門のデータ,デジタル＆テクノロジー部門の責任者として、工場や品質・SCM部門と連携し、グローバル戦略を踏まえた工場業務全般のデジタル化推進、デジタル投資の最適化、更なるデータの利活用の促進、安定的且つセキュアなITアプリケーション/インフラサービスの提供に責任を持つ。MES/LIMS、QMS、ERPなどの導入やクラウド移行、GMP準拠のデータインテグリティ強化を主導。大規模なIT統合・分離や監査対応も担い、規制遵守と事業継続を両立している。