ジェニファー・マグワイア博士は、FDA医薬品評価研究センター（CDER）医薬品品質オフィス（OPQ）の品質監視オフィス長である。このオフィスは医薬品品質監視の国際基準となることを目指しており、その使命は、製品のライフサイクル全体を通して得られた品質に関する情報を踏まえて法的措置も施行し、米国国民が高品質医薬品を入手できるようにすることである。マグワイア博士は、入局後まず後発医薬品オフィスの化学評価担当官を務め、その後新設された医薬品品質オフィスの一員となり、医薬品承認申請の工程と設備の側面の評価に関わることとなった。在任中、マグワイア博士は、質問に基づく審査（Question-based Review）、クオリティ・バイ・デザイン、ICH Q12、査察対象製造所選定モデルプログラム（Site Selection Model Program)、先進製造（Advanced Manufacturing）、品質指標（Quality Metrics）、及び品質経営成熟度（Quality Management Maturity）など、医薬品の製造及び製品品質の規制の推進を目的とした複数のイニシアチブに貢献してきた。また、PIC/S委員会にFDA代表として参加し、国際調和に重点を置いた複数の取り組みにも従事している。マグワイア博士は、バージニア大学で化学工学の学士号を、またパーデュー大学で工業及び物理薬剤学の博士号を取得。

2001 年 4 月中外製薬株式会社入社、合成技術研究所所属。2005 年より、活性の高い化学物質を取扱うための封じ込め設備の新規導入、製造に向けた運用策定及び、治験原薬製造を同社藤枝工場において従事。2015 年 1 月より同職において低・中分子原薬製造に関わる複数のプロジェクトに参画。

スティーブン・T・バックリー博士は、デンマークのノボノルディスク社の先進医薬品送達担当バイスプレジデントである。リーダーとしての責任に加え、ノボノルディスク社の新規医薬品送達技術の発見と評価に携わる科学専門家の組織横断チームの責任者でもある。トリニティカレッジ・ダブリン（アイルランド）で薬学士号、同じ大学で生物薬剤学及び細胞生理学の博士号を取得。この間、南カリフォルニア大学（米国）の客員研究員も務めた。ノボノルディスク社入社前は、南デンマーク大学（デンマーク）の博士研究員であった。米国薬学会（AAPS）並びにスカンジナビア及びドイツ生理学会の賞を受賞している。査読誌（Science, Science Translational Medicine及び Nature Biotechnologyを含む）に掲載された30件を超える論文の（共同）著者であり、研究機関、国際会議及びワークショップでの招待講演も多数。

1997年3月 東京大学薬学部薬学科　卒業
1999年3月 東京大学大学院薬学系研究科修士課程　修了
2002年3月 東京大学大学院薬学系研究科博士課程　修了
2002年４月 日本学術振興会特別研究員（ＰＤ）　
2002年7月 北海道大学大学院薬学研究科　助手　（2006年４月　大学院薬学研究院　助教　に配置換え）
2010年10月 北海道大学大学院薬学研究院　准教授　
2016年４月 千葉大学大学院薬学研究院　教授
2022年４月 東北大学大学院薬学研究科　教授

2013年 京都大学大学院 薬学研究科 薬科学専攻 修士課程修了後、第一三共株式会社に入社。その後、現在まで一貫して製剤技術研究所にて水性注射剤および凍結乾燥製剤の処方製法設計や工業化研究、申請業務に従事。凍結乾燥製剤プロセスの設計に当たっては高生理活性物質を取り扱う研究設備の導入を担当するとともに、ワイヤレス品温センサーの開発にも携わる。

バートレット博士は現在、米国コネチカット州グロトンにあるファイザー社の製薬科学部門製剤設計課のリサーチフェロー兼グループリーダーである。このグループの責任は、創薬の初期開発ステージの関与から、即放出製剤に加え、モノリシック浸透圧ポンプ錠、二層錠、マトリックス錠及びマルチパーティクルなどの徐放性製剤を含む後期開発ステージの経口製剤開発まで多岐に渡る。製剤設計課では、製薬科学を適用し、臨床開発の全段階を通じて製剤設計、最適化およびスケールアップを行い、最終的には商品化に至る。
バートレット博士は、1996年にカーセッジ大学で化学の学士号を、2002年にウィスコンシン大学マディソン校で薬科学の博士号を取得し、同年、ファイザー社グロトン研究所の製剤設計課に入社した。バートレット博士の研究テーマには、小児用医薬品開発を合理化し、可能な限り効率的に新薬を小児患者に届けることが含まれる。博士のより広範なテーマには、可溶化技術、薬物送達プラットフォーム、製造科学、学術共同研究および多くの学会が含まれる。仕事以外では、バートレット博士は家族（妻や子供）、読書、旅行、野外活動などに情熱を注いでいる。

武田薬品工業株式会社　Global Manufacturing＆Supply Japan, Vice President 光工場長。1993年にエーザイ株式会社入社。製剤工場にてエンジニアリング、バリデーション業務を担当後、コーポレート品質部門にてGMP監査やアジア地域の品質責任者等のグローバル品質マネージメント業務に従事。2014年に武田薬品工業株式会社入社。Global Quality Japan Region Headを経て2018年より現職。タケダ・リーダーシップ・チーム (TLT)のメンバー。

2001年 岐阜薬科大学大学院 薬学研究科 博士後期課程修了 薬学博士（川島嘉明教授）
2001年 山之内製薬 創剤研究所（現アステラス製薬 製剤研究所）入社
2009-10年Scientist, Astellas Pharma Europe BV (Netherlands)
2014-16年Assistant Director, Astellas US Technologies Inc. (USA)
2017年 製剤研究所　経口剤設計研究室長
2018年 創薬技術研究所　第三研究室長
2019年 Head of Drug Product Development, Astellas Institute for Regenerative Medicine
2021年～製剤研究所長（現在に至る）
2019年～九州大学大学院　薬学研究院　客員准教授（現在に至る）
2023年～神戸大学大学院　工学研究科　客員准教授（現在に至る）

入社後一貫して、経口固形剤，経口徐放性製剤、細胞製剤含めた処方設計・製造プロセス開発・申請業務ならびにライフサイクルマネジメント、DDS製剤開発など製剤技術開発研究に従事。三度の海外駐在経験。

1979年東京大学大学院博士課程修了（工学博士）。東京女子医科大学、東京理科大学勤務を経て、1998年より東京大学大学院工学系研究科教授。2004年より同医学系研究科教授併任。2016年東京大学名誉教授、（公財）川崎市産業振興財団副理事長・ナノ医療イノベーションセンター長。2023年より福島国際研究教育機構（F-REI）研究開発部門分野長を兼任。海外の主な職歴は、2016年より米国ノースカロライナ大学薬学部教授を兼任（至現在）。主な受賞として、米国バイオマテリアル学会賞 (2005年)；NIMS Award (2009年)；文部科学大臣表彰科学技術賞（2010年）；フンボルト賞（2012年）；江崎玲於奈賞（2012年）；グーテンベルグ賞（2015年）；高松宮妃癌研究基金学術賞（2017年）；向井賞（2023年）；Biomaterials Global Impact Award（2023年）；クラリベイト引用栄誉賞（Citation Laureate）（2023年）等。2014年〜2020年日本学術会議会員。2017年に米国工学アカデミー（United States National Academy of Engineering）国際会員に選出。2018年にマインツ大学（ドイツ）名誉博士。
専門はナノ医療、バイオマテリアル、ドラッグデリバリーシステム。

学歴

1984年3月　京都大学 薬学部 卒業
1986年3月　京都大学大学院 薬学研究科 修士課程修了
1999年1月　同上 博士号取得

職歴

1986年4月　武田薬品工業株式会社 入社
1999年3月-2000年2月　マサチューセッツ工科大学 ポストドクトラルフェロー
2000年10月-2005年9月　武田薬品工業株式会社 医薬研究本部 化学研究所 主席研究員
2005年10月-2009年12月　同上 医薬研究本部 化学研究所 リサーチマネジャー
2010年1月-2011年3月　同上 研究戦略部 炎症疾患領域TARSTリーダー
2011年4月-2012年4月　同上 医薬研究本部 炎症疾患創薬ユニット長
2012年5月-2014年10月　同上 医薬研究本部 本部長室長
2014年11月-2017年3月　同上 医薬研究本部 湘南サイトヘッド 兼 本部長室長
2017年4月-2017年6月　同上 リサーチ パートナーシップリサーチセンター センター長
2017年7月-2023年4月　Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 CEO兼CSO
2023年5月- アクセリード株式会社 CEO兼Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 取締役会長
現在に至る

団体歴

2014年-2019年 日本製薬工業協会 研究開発委員会 委員長/副委員長
2014年-2019年 一般財団法人 バイオインダストリー協会 理事
2015年-2019年 Royal Science of Academy, Med. Chem. Comm. editorial board member
2016年-2018年 創薬産業構造解析コンソーシアム代表
2016年-2019年 経済産業省 産業構造審議会　バイオ小委員会　委員
2018年-2019年 経済産業省 新事業創出WG委員
2019年-2021年 特許庁 知財戦略デザイナー派遣事業委員会　委員
その他：京都大学、九州大学、大阪大学、筑波大学、上智大学、横浜薬科大学等 客員講師

ルペシュ・マルホトラ氏は、バイオテクノロジー及び製薬業界で道を究めた専門家であり、現在Vertex Pharmaceuticals社のQA業務担当アソシエイトディレクターを務めている。ボストンのノースウェスタン大学でバイオテクノロジーの修士号、並びに医薬品、生物製剤及び医療機器の薬事の修士号を取得。Vertex社での8年間にわたる在職期間中、同氏は中心的リーダーとしての役割を果たし、特に連続生産に重点を置いて、開発、臨床及び商業製造、並びに製品出荷を通じて品質基準が維持されるよう尽力している。同氏の幅広い経験は18年以上にわたり、品質のさまざまな機能領域に及んでいる。Vertex社入社前は、米国及びEU内においてさまざまな品質分野で武田薬品工業に大きく貢献した。インドのムンバイの製薬コンサルタント会社でキャリアを開始し、品質とコンプライアンスのガイダンスの提供、各国規制当局による査察の準備の支援、製薬企業のための第三者GMP監査の実施において専門知識を磨いてきた。

ビプロブ・ミトラ博士は、米国ニュージャージー州ブリストル・マイヤーズスクイブ社の医薬品開発担当アソシエートディレクターである。同氏は、低分子医薬品開発全般に約20年の経験があるグループリーダー兼マトリクスチームリーダーである。BMS入社前は、米国インディアナ州イーライリリー・アンド・カンパニーの低分子薬開発部門の製剤処方担当サイエンティストであった。ミトラ博士は、米国インディアナ州のパーデュー大学で工業及び物理薬剤学の博士号を取得。またバングラデシュのダッカ大学で薬学士号、米国ニューヨーク州のロングアイランド大学で理学修士号を取得。患者中心の医薬品開発、並びに臨床試験及び商業化のための製剤処方及び製造工程の設計及び最適化に情熱を注いでいる。査読つき研究論文を評価の高い国際誌に多数発表するとともに、特許及び書籍の章を執筆し、多くの国際的な学術及び専門家フォーラムで発表を行ってきた。

2012年、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科修士課程修了。同年、塩野義製薬株式会社入社、製剤研究センター (現製剤研究所) に配属。配属後は，主に低分子の経口固形製剤の開発を担当。処方設計～工業化検討及び申請などの幅広い製剤開発業務に従事し、現在に至る。

平成１９年　４月　厚生労働省入省（医薬食品局　監視指導・麻薬対策課）
平成２１年　７月　厚生労働省　保険局　主査
平成２３年　４月　医薬品・医療機器総合機構　主査
平成２６年　４月　厚生労働省　大臣官房　厚生科学課　専門官
平成２８年　１月　厚生労働省　医薬・生活衛生局　食品安全部　監視安全課　専門官
平成２９年　９月　内閣官房　新型インフルエンザ等対策室、国際感染症対策調整室、
　　　　　　　　　新型コロナウイルス等感染症対策推進室　参事官補佐
令和　２年　７月　厚生労働省　医薬・生活衛生局　医薬安全対策課　課長補佐
令和　４年　６月　厚生労働省　医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課　課長補佐
　　　　　　　　　現在に至る